Knochen-Transplantation Produkt Augment erhält positive Empfehlung der FDA

A Food and Drug Administration beratender Ausschuss eine positive Empfehlung für Augment Knochentransplantat, ein Produkt von BioMimetic Therapeutics gegeben hat, Inc. während der Fuß und Knöchel-Operationen, Dow Jones Newswires berichtet, verwendet werden entwickelt.

BioMimetic wird nun volle FDA-Zulassung für sein Gerät suchen.

Augment sollte eine Alternative zu dem traditionellen autologe Verfahren sein, das Knochengewebe aus einer Hüfte des Patienten erntet für den Einsatz in dem Fuß oder Knöchel zu Gelenkschmerzen zu reduzieren. Das Augment Verfahren verwendet eine Kombination von menschlichen Blutplättchen abstammenden Wachstumsfaktor-Knochengeweberegeneration und beta-Tricalciumphosphat zu schaffen für das neue Knochenwachstum auftritt ein poröses Gerüst zu bilden.

Die Abstimmung von der FDA Orthopädie und Rehabilitation Panels bestanden auf einem schmalen Rand. Laut Dow Jones, „stimmte die Platte 12 zu 6 bejaht die Frage, ob war es‚hinreichende Sicherheit‘: das Produkt sicher und stimmten 10-zu-8 in bejahend auf eine andere Frage, ob das Produkt wirksam war.“

Anfang diese Woche zeigte das Gremium sie klinische Bedenken über Augment hatten, um ein Dokument zu veröffentlichen, die erklärten, dass es „immer noch Bedenken zu diesem Zeitpunkt mit der Sicherheit und die Gesamt-Risiko / Nutzen des Gerätes hat, in erster Linie aufgrund der ungelösten Frage der Sicherheit in Bezug auf auf das Potential für die Krebsbildung im Vergleich zu und unbewiesenen Nutzen in dem aktuellen Standard für die Pflege.“ Das Dokument, und der Eindruck, es geschaffen, dass die FDA Augments gegen die Genehmigung stimmen würde, verursacht BioMimetic Aktienkurs um 34 Prozent am Dienstag fällt, nach der Associated Press.

Frühere Studien verbinden die Verwendung einer größeren Menge des gleichen Wachstumsfaktors zu einer erhöhten Rate von Tod bei Patienten, die bereits bestehende Krebserkrankungen hatten. Die FDA berichtet BioMimetic weitere Tests durchführt, um zu sehen, ob das menschliche Wachstumsfaktor einen Einfluss auf das Krebswachstum hat.

In einer vorbereiteten Erklärung, Dr. Samuel Lynch, President und CEO von BioMimetic Therapeutics, sagte, es wäre „erfreulich, die überwältigende Unterstützung für die Verteilung von Augment auf dem Markt zu sehen, und wir erwarten von der FDA zur Vermarktung unmittelbar nach Genehmigung bereit zu sein, , die wir in den kommenden sechs Monaten erwarten.“

Augmentation Knochentransplantat wurde für den Einsatz in Kanada im November 2009 genehmigt.